Topiramát fogyás fda, Hogyan kell használni a topiramát port a testsúlycsökkenéshez? | AASraw zsírvesztés

Az FDA jóváhagyta a fentermin-topiramate kombinációt a fogyás érdekében Az ügynökség döntésének hírét kedden későn jelentették be [1].

A jóváhagyást egy kockázatértékelési és -csökkentési stratégia REMS kíséri, amely tartalmaz egy gyógyszer-útmutatót, amely a betegek számára fontos biztonsági információkat ad, valamint az orvosok felkészítésére és a gyógyszertárak igazolására vonatkozó különös követelményeket. Az FDA nyilatkozata szerint a gyógyszert "csak speciálisan tanúsított gyógyszertárakon keresztül lehet kiadni". Külön figyelmet érdemel, hogy a gyógyszert nem szabad terhesség alatt alkalmazni; A terápiás nők kábítószer-kombinációjának kockázata részleteit tartalmazza.

Az ügynökség nyilatkozata azt is megjegyzi, hogy a gyógyszer növelheti a pulzust, ami rendszeres ellenőrzést igényel, ezért óvatosan kell alkalmazni az utóbbi időben instabil szívbetegségben vagy stroke-ban szenvedő embereknél. A szponzornak hosszú távú, topiramát fogyás fda hozatal utáni kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot kell elvégeznie a Topiramát fogyás fda hatása a súlyos kardiális események kockázatára.

Februárban az FDA tanácsadó testülete túlnyomórészt az elhízás jóváhagyására támogatta a gyógyszert, annak ellenére, hogy a szívverés szerint a lehetséges káros hatásokkal kapcsolatban bizonyos aggályok merültek fel. Az ügynökség ezután megtette a lépést - amely ilyen esetekben nem szokatlan - hogy három hónappal meghosszabbítsa a társaságot arra a periódusra, amelyen felülvizsgálhatja a ma véget érő kérelmét.

A tanácsadó testületben sokan kijelentették, hogy a Qsymiat támogató szavazataik - végül 20 és 2 között vannak - feltételezték, hogy a társaság valójában egy REMS-t nyújt be és valósít meg, amelynek egy részét a Vivus ismertette a tárgyaláson.

Az, hogy a szabályozók meghosszabbították e folyamat megkönnyítését, ugyanolyan jó jel volt, mint bármely pozitív döntés felé mutató hajlandóság.

Mind az FDA, mind annak tanácsadó bizottsága úgy döntött, hogy nem fogadja el a Qsymia jóváhagyását az első mérlegelési forduló során, Lorcaserin hasonló utat követett az értékesítés előtti folyamatban, mivel ugyanezen héten hasonló okokból megtagadták a jóváhagyását; az ügynökség csak néhány héttel ezelőtt jóváhagyta a lorcaserint.

Ez a történet korábbinak bizonyult, de csak később, később erősítették meg.